Jak chronić własność intelektualną w MedTech? Skuteczne alternatywy dla patentu na algorytm
Sektor MedTech przeżywa bezprecedensowy rozkwit. Cyfrowe stetoskopy analizujące szmery serca, aplikacje diagnozujące czerniaka na podstawie zdjęć czy systemy AI wspierające radiologów to już nie odległa przyszłość, ale rynkowa rzeczywistość. Sercem tych innowacji jest oprogramowanie, a dokładniej – zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego.
Dla twórców technologii medycznych kluczowe staje się pytanie: jak skutecznie zabezpieczyć swoje rozwiązania przed skopiowaniem przez konkurencję?
W tym miejscu wielu twórców zderza się z prawną rzeczywistością. W Europie – zgodnie z art. 52 ust. 2 i 3 Europejskiej Konwencji Patentowej oraz art. 28 polskiej ustawy Prawo własności przemysłowej – „czyste” programy komputerowe, metody matematyczne oraz algorytmy jako takie są wyłączone z możliwości patentowania. Urzędy stoją na stanowisku, że są to abstrakcyjne wytwory ludzkiego umysłu, a nie wynalazki o charakterze technicznym.
Skoro sam algorytm matematyczny nie podlega ochronie patentowej, jak startupy i firmy MedTech mogą skutecznie zabezpieczyć swoje IP? Kluczem jest zastosowanie podejścia hybrydowego i uruchomienie innych instrumentów prawnych.
1. Ochrona prawnoautorska – fundament chroniący kod
Choć sam algorytm (rozumiany jako idea, metoda działania) nie jest chroniony prawem autorskim, to konkretny kod źródłowy i kod wynikowy programu komputerowego już tak. W polskim porządku prawnym kwestię tę regulują art. 1 oraz art. 74 ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Prawo autorskie chroni sposób ekspresji, czyli metodę zapisu danej funkcjonalności przez programistę.
Ochrona ta powstaje automatycznie, bez konieczności rejestracji w urzędzie. Stanowi ona podstawową barierę przed bezpośrednim skopiowaniem oprogramowania przez konkurencję lub nieuczciwego pracownika.
W praktyce MedTech ograniczeniem ochrony prawnoautorskiej jest jednak jej zakres: chroni ona konkretny sposób zapisania kodu, ale nie samą funkcjonalność ani ideę algorytmu. Konkurent, który stworzy własny, niezależny kod realizujący tę samą funkcję diagnostyczną, co do zasady nie naruszy praw autorskich. To jedna z głównych przyczyn, dla których w projektach AI ochrona prawnoautorska powinna być uzupełniana także o inne rozwiązania prawne, w szczególności te omówione poniżej.
Na co uważać w MedTech?
Aby ochrona prawnoautorska była skuteczna, przedsiębiorstwo musi bezdyskusyjnie posiadać prawa do kodu. Kluczowy jest audyt umów z programistami, testerami oraz grafikami. Umowy te muszą zawierać precyzyjne klauzule o przeniesieniu autorskich praw majątkowych na firmę MedTech wraz z prawem do wykonywania praw zależnych (np. modyfikacji kodu w przyszłości).
Szczególnej uwagi wymaga status programistów: majątkowe prawa autorskie do programu komputerowego stworzonego w ramach obowiązków pracowniczych (UoP) zasadniczo przysługiwać będą z mocy ustawy ich pracodawcy (art. 74 ust. 3 ustawy o prawie autorskim), jednak przy współpracy B2B lub z freelancerami prawa te co do zasady powstają i pozostają przy twórcy, dopóki nie zostaną skutecznie przeniesione umową. Rozbieżność ta bywa źródłem poważnych luk w tzw. chain of title, ujawnianych zwykle dopiero podczas audytów due diligence przed rundą inwestycyjną lub planowaną transakcją M&A.
2. Tajemnica przedsiębiorstwa, czyli sedno AI w rozwiązaniach medycznych
W przypadku systemów opartych na sztucznej inteligencji, najcenniejsze nie zawsze jest to, jak napisano program, ale na jakich danych i jakimi parametrami go skonfigurowano. Architektura sieci neuronowej, wagi modeli, hiperparametry oraz struktura baz danych treningowych powinny być chronione jako tajemnica przedsiębiorstwa na gruncie art. 11 ust. 2 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
To niezwykle skuteczny instrument. W przeciwieństwie do patentu, tajemnica przedsiębiorstwa nie jest ograniczona czasowo (trwa, dopóki informacja nie ujrzy światła dziennego) i nie wymaga publicznego ujawniania szczegółów technologii w biuletynach urzędów patentowych.
Odwrotną stroną tej elastyczności jest „krucha natura” takiej ochrony: tajemnica przedsiębiorstwa chroni jedynie pewien stan faktyczny (ale tylko dopóty, dopóki on istnieje), jednak nie przyznaje prawnego monopolu na rozwiązanie, czy leżące jego podstaw rozwiązania koncepcyjne. Nie chroni też przed niezależnym opracowaniem tej samej technologii przez konkurenta, ani przed skorzystaniem z pozyskanych przez inne podmioty informacji w przypadku posłużenia się przez nie legalną „inżynierią wsteczną”. Z chwilą, gdy informacja utraci przymiot poufności, ochrona wygasa w zasadzie bezpowrotnie. Warto też wskazać, że nie każda informacja posiadająca wartość biznesową dla firmy automatycznie zostaje objęta taką ochroną, w praktyce kluczowe jest więc nie samo powołanie się na kwalifikację informacji jako „tajemnicy”, lecz spełnienie zawartego w definicji UZNK wymogu wykazania w celu uzyskania takiej ochrony „rozsądnych działań” podjętych dla jej zachowania.
Jak skutecznie wdrożyć tę ochronę?
Sama intencja zachowania czegoś w tajemnicy nie wystarczy, aby sąd uznał informację za tajemnicę przedsiębiorstwa. Firma musi podjąć rozsądne działania w celu utrzymania ich w poufności. W praktyce MedTech oznacza to:
- rygorystyczne stosowanie precyzyjnych umów NDA z partnerami biznesowymi, szpitalami i podwykonawcami;
- wdrożenie procedur bezpieczeństwa IT (ograniczony dostęp do repozytorium kodu, logowanie wejść do bazy danych, szyfrowanie);
- zapisy o poufności i zakazie konkurencji w kontraktach z personelem.
3. Patenty na wynalazki realizowane za pomocą komputera (CII – Computer-Implemented Inventions)
Choć „czystego” algorytmu nie można opatentować, to sytuacja drastycznie się zmienia, jeśli program komputerowy wywołuje dalszy skutek techniczny, który jest ściśle zintegrowany ze sprzętem. Mówimy wtedy o tzw. wynalazkach realizowanych za pomocą komputera.
Europejski Urząd Patentowy dopuszcza opcję patentowania oprogramowania na podstawie art. 52 ust. 1 EPC, o ile kontroluje ono proces przemysłowy, wpływa na działanie urządzenia medycznego lub przetwarza fizyczne sygnały. Kluczem jest wykazanie, że oprogramowanie rozwiązuje konkretny problem techniczny, a nie tylko matematyczny.
Przypadek z praktyki (linia orzecznicza EPO dotycząca oprogramowania o charakterze technicznym):
Utrwalona linia orzecznicza Izb Odwoławczych EPO (począwszy od przełomowej decyzji T 1173/97, IBM) potwierdza, że program komputerowy nie jest wyłączony z patentowania, jeżeli po uruchomieniu wywołuje „dalszy skutek techniczny” wykraczający poza zwykłą interakcję między oprogramowaniem a sprzętem. W obszarze urządzeń medycznych oznacza to, że sam algorytm obliczający parametry (np. energię impulsu kardiostymulatora) pozostaje niepatentowalny, jednak oprogramowanie, które na bieżąco analizuje fizjologiczne sygnały pacjenta i bezpośrednio steruje działaniem urządzenia wszczepialnego, może zostać uznane za rozwiązanie o charakterze technicznym i objęte ochroną patentową.
4. Ochrona baz danych
Fundamentem współczesnego MedTech są dane. Algorytmy uczą się na ogromnych zbiorach danych medycznych (zdjęciach, wynikach laboratoryjnych itp.). Sam proces zgromadzenia, zweryfikowania i usystematyzowania takiej bazy wymaga ogromnych nakładów finansowych i organizacyjnych. W tym obszarze kluczowe znaczenie mają art. 2 ust. 1 oraz art. 6 ustawy o ochronie baz danych, które działają w ścisłej korelacji z unijnym Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Ustawa o ochronie baz danych przyznaje ich producentom tzw. prawo sui generis. Chroni ono producenta bazy przed nieautoryzowanym pobieraniem lub wtórnym wykorzystaniem całości lub istotnej części zawartości bazy przez podmioty trzecie. To potężne narzędzie biznesowe – nawet jeśli konkurencja napisze własny algorytm, nie może legalnie przejąć unikalnej struktury danych treningowych innego podmiotu.
Trzeba jednak wyraźnie oddzielić dwie płaszczyzny. Prawo sui generis chroni nakład inwestycyjny producenta bazy – to instrument z zakresu własności intelektualnej. Niezależnie od niego, jeżeli baza zawiera dane medyczne pacjentów, w grze pozostaje reżim ochronny dla poszczególnych zawartych w niej informacji, w tym danych osobowych (RODO) oraz danych objętych tajemnicą medyczną, których prawo do bazy w żaden sposób nie uchyla ani nie ogranicza. W praktyce MedTech obydwa te porządki trzeba zaadresować równolegle: ochrona sui generis zabezpiecza istniejąca bazę przed konkurencją, RODO oraz przepisy o dokumentacji medycznej rozstrzygają natomiast, czy dane w ogóle mogą zostać legalnie pozyskane i wykorzystane do treningu modelu.
Przypadek z praktyki (Certyfikacja i ochrona SaMD): Dobrą ilustracją jest rynek zaawansowanego oprogramowania kardiologicznego typu SaMD (oprogramowanie jako wyrób medyczny), wykorzystującego AI do nieinwazyjnej diagnostyki chorób serca. W tym segmencie realną barierą wejścia dla konkurencji bywa nie tyle pojedynczy patent na algorytm, ile pomyślne przejście rygorystycznej oceny zgodności z rozporządzeniem MDR i uzyskanie oznakowania CE od jednostki notyfikowanej. Dla produktów SaMD wyższej klasy ryzyka poprzeczka regulacyjna jest zawieszona bardzo wysoko, a sam certyfikat – w połączeniu z ochroną kodu, know-how i struktury bazy danych – realnie ugruntowuje wartość i przewagę rynkową całego systemu.
Podsumowanie: Strategia hybrydowa to konieczność
Skuteczna ochrona własności intelektualnej w branży MedTech wymaga kreatywnego i strategicznego podejścia. Brak możliwości opatentowania algorytmu jako takiego nie przesądza o utracie szansy na ochronę. Bezpieczeństwo biznesowe osiąga się poprzez jednoczesne zabezpieczenie praw autorskich do kodu, rygorystyczną ochronę know-how jako tajemnicy przedsiębiorstwa oraz precyzyjne konstruowanie umów ze wszystkimi uczestnikami projektu – od programistów po placówki medyczne.
Warto do tej hybrydy dołączyć jeszcze jeden, coraz istotniejszy wymiar – regulacyjny. Certyfikacja MDR oraz sukcesywnie wchodzące obowiązki z AI Act (systemy AI będące wyrobami medycznymi to systemy wysokiego ryzyka) same w sobie stają się barierą wejścia i elementem budującym wartość przedsiębiorstwa. Dobrze zaprojektowana strategia IP w MedTech powinna zatem spinać cztery warstwy: prawo autorskie do kodu, tajemnicę przedsiębiorstwa chroniącą know-how, ochronę baz danych oraz zgodność regulacyjną wyrobu medycznego, w ramach której odpowiednio dopasowana struktura praw IP często odgrywa istotną rolę.
Jeżeli planują Państwo projekt w obszarze MedTech i chcą skutecznie zabezpieczyć swoje innowacje – zapraszamy do kontaktu z kancelarią. Wspieramy twórców oraz inwestorów na każdym etapie rozwoju technologii: od precyzyjnego zaprojektowania strategii ochrony własności intelektualnej i wdrożenia procedur chroniących know-how, przez audyty umów z programistami oraz zabezpieczenie praw do medycznych baz danych, aż po ocenę szans patentowych rozwiązań realizowanych za pomocą komputera i kompleksowe przygotowanie biznesu do wejścia na rynek.
