Czy można uzyskać ochronę na lek zaprojektowany przez AI? Patentowanie innowacji farmaceutycznych w erze generatywnego BioTechu

Projektowanie nowych leków metodami tradycyjnymi to proces długi, kosztowny i obarczony ogromnym ryzykiem błędu. Weryfikacja milionów cząsteczek chemicznych w laboratoriach trwa latami. Dziś generatywne modele AI i algorytmy uczenia maszynowego potrafią w ułamku tego czasu zaproponować optymalny skład chemiczny nowej cząsteczki, wytypować jej cel terapeutyczny, a nawet zaprojektować idealną grupę pacjentów do przeprowadzenia badań klinicznych.

Jednak ta technologiczna rewolucja zderza się z prawem własności przemysłowej, a przed firmami farmaceutycznymi, startupami BioTech oraz inwestorami staje fundamentalne pytanie: czy lek zaprojektowany przez algorytm AI może uzyskać monopol oraz ochronę prawną?

Dylemat wynalazcy – stanowisko urzędów patentowych

Podstawą prawa patentowego jest zasada, że ochrona z patentu przyznawana jest za wybitny wkład twórczy. Kluczowy problem polega na tym, kogo prawo uważa za wynalazcę.

Urzędy patentowe stoją dziś na ugruntowanym stanowisku, że wynalazcą w rozumieniu prawa może być wyłącznie człowiek. Algorytm AI – bez względu na poziom jego zaawansowania czy autonomii – nie posiada zdolności prawnej i nie może zostać wpisany w zgłoszeniu patentowym jako twórca.

• Europejski Urząd Patentowy: Zgodnie z art. 81 oraz regułą 19 Regulaminu Wykonawczego do Europejskiej Konwencji Patentowej (EPC), zgłoszenie patentowe musi wskazywać wynalazcę, którym może być tylko człowiek.
• Urząd Patentowy RP: Na gruncie polskiej ustawy Prawo własności przemysłowej (art. 11 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 1 PWP) prawo do uzyskania patentu przysługuje twórcy, co rozumiane jest jednoznacznie jako osoba fizyczna.

Przypadek z praktyki (Sprawa DABUS):

Przełomowa dla światowych urzędów patentowych była seria zgłoszeń składanych przez dr. Stephena Thalera dla rozwiązań stworzonych przez jego system AI o nazwie DABUS. Urzędy patentowe w Europie (EPO), USA (USPTO) oraz Wielkiej Brytanii (UKIPO) jednoznacznie odrzuciły te wnioski, argumentując, że wynalazcą może być wyłącznie osoba fizyczna. Sądy wyższych instancji podtrzymały te decyzje – w Wielkiej Brytanii sprawa trafiła aż do Sądu Najwyższego, który w grudniu 2023 r. ostatecznie orzekł przeciwko Thalerowi, a w USA stanowisko USPTO potwierdził Sąd Apelacyjny dla Okręgu Federalnego.

Warto jednak zaznaczyć, że nie wszystkie jurysdykcje potraktowały sprawę identycznie. Niemiecki Federalny Sąd Patentowy zajął stanowisko pośrednie – uznał, że wynalazcą musi być osoba fizyczna, ale dopuścił dodatkowe wskazanie systemu AI obok niej. Republika Południowej Afryki jako jedyny kraj przyznała patent z DABUS wpisanym jako wynalazca, a w Australii sąd pierwszej instancji początkowo przyznał rację Thalerowi, zanim decyzję tę odwrócił w pełnym składzie Sąd Federalny.

Dla praktyki istotna jest jednak inna obserwacja. Urzędy patentowe nie badają merytorycznie prawdziwości wskazania wynalazcy – weryfikacja ma charakter formalny. W przypadku rozwiązań tworzonych z udziałem AI ryzyko nie materializuje się zatem zwykle na etapie postępowania przed urzędem, lecz później: w sporze o ważność patentu, w postępowaniu o ustalenie prawa do patentu albo podczas due diligence przed rundą finansowania. To przesuwa ciężar ze sfery procedury na rzetelną dokumentację procesu badawczego od pierwszego dnia projektu.

Kiedy cząsteczka generowana przez AI ma szansę na patent? – wkład ludzki jest kluczowy

Fakt, że AI nie może być uznana za wynalazcę, nie oznacza, że lek stworzony przy wsparciu technologii jest z góry skazany na niepowodzenie w procedurze rejestracji. Kluczowe jest wykazanie odpowiedniego wkładu ludzkiego w procesie twórczym.

Amerykański Urząd Patentowy (USPTO) w lutym 2024 roku opublikował wytyczne dotyczące wynalazków wspomaganych przez AI (Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions), z których wynikało, że korzystanie z narzędzi AI nie wyklucza możliwości uzyskania patentu, o ile człowiek wniósł znaczący wkład (significant contribution) w powstanie rozwiązania. Wytyczne te zostały jednak w listopadzie 2025 r. całkowicie uchylone i zastąpione nową wersją.

Zgodnie z obowiązującymi obecnie wytycznymi z 28 listopada 2025 r., zasada pozostaje ta sama co do istoty – wynalazki wspomagane przez AI nie są automatycznie niezdolne do opatentowania, a patent może zostać przyznany, jeśli osoba fizyczna wniosła istotny wkład twórczy w powstanie rozwiązania. Zmieniło się natomiast narzędzie oceny tego wkładu: USPTO zrezygnowało z tzw. czynników Pannu (pierwotnie stosowanych do oceny współautorstwa między kilkoma osobami) jako niedopasowanych do relacji człowiek–narzędzie AI, opierając się zamiast tego na tradycyjnych standardach koncepcji wynalazku. Czynniki Pannu nadal obowiązują, ale wyłącznie przy ocenie współwynalazczości między kilkoma osobami fizycznymi korzystającymi wspólnie z AI.

Jak to wygląda w praktyce BioTechu?

Sam prompt to za mało. Jeśli badacz jedynie wpisze do modelu AI komendę: „Zaprojektuj cząsteczkę na raka trzustki”, a algorytm wygeneruje gotowy wzór chemiczny – taki lek nie uzyska patentu ze względu na brak ludzkiego twórcy.

Konstruktywny wkład człowieka: Jeśli jednak zespół naukowców odpowiednio skonfiguruje algorytm, wyselekcjonuje dane treningowe, przeanalizuje wygenerowane przez AI tysiące cząsteczek, zsyntetyzuje je w laboratorium i udowodni ich działanie biologiczne – wówczas ludzki wkład badawczy jest niepodważalny. W takim przypadku to naukowcy są wynalazcami, a AI jest traktowana jako narzędzie wspomagające pracę badawczą.

Przypadek z praktyki (InSilico Medicine i lek INS018_055):

Firma InSilico Medicine stworzyła przy użyciu AI lek na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), który przeszedł do fazy II badań klinicznych, a w kolejnych latach osiągnął pozytywne wyniki także w dalszych etapach tej fazy. Zarówno biologiczny cel terapeutyczny (białko TNIK), jak i struktura cząsteczki zostały wytypowane przez platformy AI firmy – odpowiednio moduł do identyfikacji celów biologicznych oraz generatywną platformę chemiczną Chemistry42. Rola naukowców polegała na nadzorowaniu i weryfikacji tych propozycji: to oni zdefiniowali obszar terapeutyczny, wybrali konkretnego kandydata spośród wielu wariantów zaproponowanych przez AI, zaprojektowali eksperymenty potwierdzające jego działanie oraz przeprowadzili badania in vitro i in vivo (m.in. testy na modelach komórkowych i zwierzęcych modelach włóknienia), które udowodniły fizyczne działanie leku.

Na tej podstawie firma uzyskała w USA ochronę patentową na nową cząsteczkę chemiczną oraz jej zastosowanie medyczne. Warto jednak zaznaczyć, że część doktryny wskazuje na potencjalną słabość takiego patentu – jeśli zastrzeżenia obejmują konkretną strukturę chemiczną wygenerowaną bezpośrednio przez AI, przyszły podmiot kwestionujący patent może argumentować, że to nie ludzie, lecz algorytm faktycznie „wymyślił” tę strukturę. Sprawa InSilico pokazuje więc raczej obronną, praktyczną strategię radzenia sobie z niejasnymi granicami wynalazczości w erze AI niż ostatecznie rozstrzygnięty precedens.

Wyzwania w badaniach klinicznych: AI do rekrutacji pacjentów a RODO i patentowanie

Rola sztucznej inteligencji w branży farmaceutycznej nie kończy się na syntezie cząsteczki. AI potrafi również stworzyć cyfrowego bliźniaka pacjenta lub przeanalizować bazy danych i wytypować idealną, wąską grupę do badań klinicznych, co drastycznie zwiększa szanse na sukces leku.

Na tym etapie tworzenia leku pojawiają się jednak dwa poważne ryzyka prawne:

1. Problem ochrony danych osobowych (RODO)

Dobór grupy badawczej przez AI wymaga przetworzenia gigantycznych ilości danych medycznych (tzw. danych szczególnej kategorii z art. 9 RODO). Jeśli algorytm rekrutuje pacjentów na podstawie ich dokumentacji medycznej bez prawidłowo zaprojektowanej architektury prawnej (np. braku skutecznej anonimizacji lub braku właściwej podstawy prawnej w R&D), cały proces może zostać zablokowany przez organ nadzorczy, a dane uznane za pozyskane nielegalnie.

1. Patentowanie drugiego i kolejnego zastosowania medycznego (Second Medical Use)

Często AI odkrywa, że istniejący już lek działa na zupełnie inną chorobę (tzw. drug repurposing). Ochrona patentowa takiego zastosowania jest możliwa, ale wymaga przedstawienia przekonujących dowodów technicznych i klinicznych. Sama „symulacja komputerowa” przeprowadzona przez AI to za mało – urzędy patentowe wymagają twardych dowodów z badań biologicznych potwierdzających wiarygodność przewidywań algorytmu.

Wymóg ten ma swoje potwierdzenie w orzecznictwie. W decyzji G 2/21 Rozszerzona Komisja Odwoławcza EPO potwierdziła, że w przypadku zastrzeżeń obejmujących zastosowanie medyczne, efekt terapeutyczny stanowi element zastrzeżenia, a jego wiarygodność musi wynikać już ze zgłoszenia w brzmieniu pierwotnym. Dowody opublikowane później mogą co prawda potwierdzić efekt, ale nie są w stanie sanować braku jego wystarczającego ujawnienia na etapie zgłoszenia. Dla projektów opartych na AI oznacza to, że dane eksperymentalne uwiarygodniające przewidywanie algorytmu należy zgromadzić jeszcze przed złożeniem zgłoszenia, a nie liczyć na możliwość ich uzupełnienia w toku postępowania.

Co jeśli patent jest niemożliwy? – czyli alternatywne warstwy ochrony leku

Jeśli wygenerowane rozwiązanie nie spełnia wymogów patentowych w zakresie ludzkiego autorstwa, firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć hybrydową strategię ochrony:

• Tajemnica przedsiębiorstwa (Know-how): Ochrona unikalnych algorytmów, zbiorów danych treningowych, parametrów syntezy i konfiguracji modeli generatywnych (na gruncie art. 11 UZNK).
• Wyłączność danych i wyłączność rynkowa (Data/Market Exclusivity): W prawie farmaceutycznym (zarówno w UE, jak i w Polsce) niezależnie od patentu istnieje ochrona danych z badań rejestracyjnych. Żadna konkurencja nie może powołać się na dane z badań klinicznych przy wprowadzaniu leku generycznego przez określony czas (tzw. reguła 8+2 lata wyłączności). Ten model jednak właśnie się zmienia. W ramach pakietu farmaceutycznego UE (porozumienie polityczne osiągnięto w grudniu 2025 r., a teksty kompromisowe opublikowano w marcu 2026 r.) dotychczasowa formuła 8+2(+1) zostaje zastąpiona konstrukcją 8+1(+1)(+1): ośmioletni okres ochrony danych pozostaje bez zmian, natomiast bazowa ochrona rynkowa zostaje skrócona z dwóch lat do roku z możliwością warunkowych przedłużeń. Nowe przepisy mają być jednak stosowane dopiero po dwuletnim okresie przejściowym, czyli w praktyce około 2028 r. Dla projektów BioTech planowanych dziś, których rejestracja przypadnie na kolejne lata, oznacza to konieczność wzięcia pod uwagę tych nowych zasad.
• Prawa do baz danych (Sui generis): Zabezpieczenie nakładów inwestycyjnych poniesionych na stworzenie unikalnych zbiorów danych wykorzystanych do treningu modelu BioTech.
• Dodatkowe prawo ochronne (SPC): Jeżeli patent podstawowy uda się uzyskać, warto pamiętać o tym instrumencie, w praktyce przedłużającym wyłączność nawet o pięć lat. SPC może zrekompensować czas poświęcony na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto dodać, że dla leków stosowanych w pediatrii możliwe jest dodatkowe przedłużenie o sześć miesięcy.
• Granice ochrony przez poufność: w przypadku niewielkich cząsteczek ochrona przez tajemnicę ma swoje naturalne granice: struktura chemiczna substancji czynnej i tak zostanie ujawniona w dokumentacji rejestracyjnej oraz publikacjach. Tajemnica przedsiębiorstwa realnie chroni więc w takim przypadku nie tyle sam związek, lecz to, co pozostaje poza dokumentacją: architekturę i wagi modelu generatywnego, zbiory treningowe, parametry syntezy, a także wiedzę o ścieżkach, które okazały się nieskuteczne.

Podsumowanie: Strategia R&D musi uwzględniać zasady prawa IP

Sztuczna inteligencja nie zastąpi człowieka w procesie tworzenia leków. AI potrafi jednak drastycznie przyspieszyć proces odkrywania cząsteczek, ale to naukowcy i ich merytoryczna praca decydują o możliwości uzyskania wyłączności rynkowej.

Aby móc wykazać przesłanki ochrony i realnie zapewnić opłacalność inwestycji w leki projektowane przez AI, firmy farmaceutyczne i startupy BioTech powinny od pierwszego dnia projektu dokumentować ludzki wkład twórczy w proces R&D oraz dbać o legalność pozyskiwania danych medycznych.

Jeżeli planują Państwo projekt wykorzystujący rozwiązania AI do projektowania leków lub optymalizacji badań klinicznych – zapraszamy do kontaktu z Kancelarią. Wspieramy twórców i inwestorów na każdym etapie:

• Oceniamy możliwości uzyskania ochrony patentowej dla rozwiązań tworzonych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.
• Projektujemy i wdrażamy procedury dokumentowania wkładu ludzkiego w procesach R&D na potrzeby postępowań przed urzędami patentowymi (EPO, UPRP).
• Projektujemy procesy pozyskiwania oraz anonimizacji danych medycznych wykorzystywanych do uczenia modeli AI.
• Pomagamy zabezpieczyć prawa do modeli, algorytmów oraz baz danych startupom, instytutom badawczym i inwestorom.

Ewa Trybulec

praktykant