Sztuczna inteligencja (AI) staje się jednym z kluczowych elementów transformacji współczesnej medycyny. Algorytmy zdolne do analizy ogromnych zbiorów danych – od wyników badań obrazowych, przez dane kliniczne, po historię leczenia – wspierają proces diagnozy, terapii i zarządzana placówkami medycznymi.

Zastosowanie AI otwiera nowe możliwości poprawy jakości opieki zdrowotnej, jednak jednocześnie rodzi pytania o odpowiedzialność, bezpieczeństwo danych oraz zgodność z przepisami prawa.

Nie bez znaczenia pozostaje także wymiar etyczny – kluczowy w relacji lekarz – pacjent. Sztuczna inteligencja, mimo swojej skuteczności, nie dysponuje empatią, intuicją ani moralną oceną, które są nieodłącznym elementem procesu leczenia. Dlatego każda implementacja systemu AI w praktyce klinicznej powinna być prowadzona z poszanowaniem zasad etyki zawodowej, autonomii pacjenta oraz obowiązku informacyjnego personelu medycznego.

AI jako narzędzie wspomagające, nie zastępujące lekarza

Z prawnego punktu widzenia sztuczna inteligencja w medycynie ma charakter narzędzia pomocniczego, a nie autonomicznego decydenta. Odpowiedzialność za ostateczne decyzje diagnostyczne i terapeutyczne nadal spoczywa na lekarzu.

To właśnie człowiek – nie algorytm – ponosi odpowiedzialność zawodową, cywilną, a w niektórych przypadkach także karną, za skutki udzielanych świadczeń zdrowotnych. Dlatego kluczowe jest, by wdrożenie AI w praktyce klinicznej odbywało się w sposób transparentny i zgodny z zasadą należytej staranności.

Lekarz powinien być w stanie wyjaśnić, w jaki sposób rekomendacja wygenerowana przez system AI została uwzględniona w procesie decyzyjnym – co ma kluczowe znaczenie w razie ewentualnych roszczeń pacjentów.

Obowiązki podmiotów medycznych i dostawców technologii

Wprowadzenie rozwiązań AI do środowiska medycznego wiąże się z koniecznością spełnienia licznych wymogów prawnych, w tym:

AI Act (Rozporządzenie UE w sprawie sztucznej inteligencji) – przewiduje klasyfikację systemów AI według poziomu ryzyka. Systemy medyczne zwykle będą zaliczane do kategorii “wysokiego ryzyka”, co oznacza obowiązek zapewnienia zgodności z rygorystycznymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa, nadzoru i dokumentacji technicznej.
RODO – przetwarzanie danych pacjentów przy użyciu AI musi odbywać się z zachowaniem zasad minimalizacji, celowości i bezpieczeństwa danych osobowych. Należy pamiętać, że dane medyczne wchodzą w skład dokumentacji medycznej, a więc podlegają również przepisom ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. W praktyce oznacza to konieczność zachowania się tylko zgodności z RODO, ale także z zasadami dotyczącymi przechowywania, udostępniania i archiwizacji dokumentacji medycznej.
Prawo farmaceutyczne i ustawa o wyrobach medycznych – wiele rozwiązań AI, np. oprogramowanie diagnostyczne, może być kwalifikowane jako wyrób medyczny, co pociąga za sobą obowiązek certyfikacji (oznaczenie CE) i oceny zgodności.

Zaniedbanie tych obowiązków może skutkować odpowiedzialnością administracyjną (np. decyzje UODO), cywilną (roszczenia pacjentów), a także poważnymi konsekwencjami reputacyjnymi dla podmiotów z branży medycznej.

Ochrona własności intelektualnej i know-how

AI w medycynie to nie tylko kwestie etyczne i odpowiedzialności, ale również prawo własności intelektualnej. Algorytmy, modele uczenia maszynowego i zbiory danych mogą stanowić utwory chronione prawem autorskim lub tajemnicę przedsiębiorstwa.

Dla placówek medycznych i firm technologicznych kluczowe jest odpowiednie uregulowanie relacji z partnerami – np. w umowach licencyjnych, NDA czy kontraktach wdrożeniowych – aby jasno określić, kto jest właścicielem danych, modelu oraz wyników analizy.

Praktyczne znaczenie dla branży medycznej

Zastosowanie AI w praktyce klinicznej może obejmować m.in.:

analizę obrazów diagnostycznych (RTG, TK, MRI),
wspomaganie decyzji klinicznych poprzez porównanie danych pacjenta z bazami przypadków,
personalizację terapii na podstawie danych genetycznych,
zarządzanie placówką i analizę ryzyk epidemiologicznych.

Każde z tych zastosowań wymaga jednak odpowiedniego przygotowania prawnego – od oceny zgodności z przepisami, przez audyt danych, po opracowanie procedur nadzoru nad działaniem systemu.

Prawo jako narzędzie bezpiecznej innowacji

Sztuczna inteligencja w medycynie nie jest już przyszłością – to rzeczywistość, która wymaga odpowiedzialnego wdrożenia.

Placówki medyczne, producenci oprogramowania i startupy z sektora MedTech powinny już dziś zadbać o:

zgodność wdrażanych rozwiązań z prawem UE i krajowym,
odpowiednie umowy i zabezpieczenia prawne,
procedury oceny ryzyka i nadzoru nad działaniem AI,
przeszkolenie personelu w zakresie korzystania z narzędzi AI.

Właściwe przygotowanie prawne pozwala nie tylko ograniczyć ryzyka, ale również zwiększa zaufanie pacjentów i partnerów biznesowych.

Podsumowanie

Sztuczna inteligencja w medycynie stanowi niewątpliwie przełomowy etap rozwoju ochrony zdrowia. Jej wdrażanie wymaga jednak równoległego rozwoju ram prawnych i etycznych, zapewniających przejrzystość, odpowiedzialność oraz ochronę pacjenta. AI może skutecznie wspierać lekarzy i systemy medyczne, lecz nie może ich zastępować. Odpowiedzialne stosowanie tej technologii – w oparciu o zasadę należytej staranności i poszanowanie praw człowieka – jest warunkiem jej bezpiecznego i efektywnego funkcjonowania w praktyce klinicznej.

Ewa Trybulec

studentka IV roku prawa
na Wydziale Prawa i Administracji
Uniwersytetu Jagiellońskiego